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Vestakeep®M2G，M4G，M4P医疗级别

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Vestakeep®M2G，M4G，M4P医疗等级概述

用于医疗技术的 VESTAKEEP® 牌号
我们为医疗应用提供 VESTAKEEP® M2G、VESTAKEEP® M4G 和 VESTAKEEP® M4P 等级。这些产品的配方具有高生物相容性，并根据 DIN EN 10993-5 在体外进行批量测试以测试细胞毒性，从而确保必要的安全边际。

VESTAKEEP M2G 和 VESTAKEEP M4G 满足以下医疗应用要求：
美国药典测试：<88>“体内生物反应性测试”VI 类：

急性全身毒性试验：四种不同的提取介质（70°C/24h）；

刺激试验——皮内注射试验：四种不同的提取介质（70°C/24h）；

植入试验：体内植入试验：肌肉注射，7 天
美国药典检测<87>“体外生物反应性检测”

细胞毒性测试：L929 MEM 洗脱，根据 ISO 10993-5 (37°C/24h)

VESTAKEEP M4P 满足以下医疗应用要求：

生物相容性测试：

美国药典检测<87>“体外生物反应性检测”

细胞毒性测试：L929 MEM 洗脱，根据 ISO 10993-5 (37°C/24h)

由 VESTAKEEP M4P 制成的颗粒符合以下要求：美国药典测试：<88>“体内生物反应性测试”VI 类：

急性全身毒性试验：四种不同的提取介质（70°C/24h）

刺激性测试 - 皮内注射测试：四种不同的提取介质 (70°C/24h)

植入试验：体内植入试验：肌肉注射，7 天

Vestakeep®M2G，M4G，M4P医疗等级的特点和优点

医疗设备的生物相容性取决于身体（皮肤，血液，脂肪组织等），与它接触并在这种接触的持续时间的一部分。因此医疗装置的生物评价依赖于用于其预定。 DIN EN ISO 10993收集在一起多项国际标准的生物兼容性测试和调节相关的有问题的应用程序测试的选择。生物相容性测试必须始终成品医疗装置上执行，因为原料的处理和组合可以改变它们的生物相容性。上的原料的某些测试是有意义，但是，因为它们提供了对材料的适用性的成品的重要信息。除了DIN EN ISO 10993，通则<88>美国药典（USP）介绍了塑料医疗器械检验;根据不同的应用，塑料被分配给类I至VI，那些VI级具有以满足最严格的要求。这里再一次，该原则适用于确保成品而非原材料的生物相容性。

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