自 1984 年以來一直是塑膠板材、棒材、管材、型材和零件領域的領導者
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Vestakeep®M2G，M4G，M4P醫療級別

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Vestakeep®M2G，M4G，M4P醫療等級概述

用於醫療技術的 VESTAKEEP® 牌號
我們為醫療應用提供 VESTAKEEP® M2G、VESTAKEEP® M4G 和 VESTAKEEP® M4P 等級。這些產品的配方具有高生物相容性，並根據 DIN EN 10993-5 在體外進行批量測試以測試細胞毒性，從而確保必要的安全邊際。

VESTAKEEP M2G 和 VESTAKEEP M4G 滿足以下醫療應用要求：
美國藥典測試：<88>“體內生物反應性測試”VI 類：

急性全身毒性試驗：四種不同的提取介質（70°C/24h）；

刺激試驗——皮內註射試驗：四種不同的提取介質（70°C/24h）；

植入試驗：體內植入試驗：肌肉注射，7 天
美國藥典檢測<87>“體外生物反應性檢測”

細胞毒性測試：L929 MEM 洗脫，根據 ISO 10993-5 (37°C/24h)

VESTAKEEP M4P 滿足以下醫療應用要求：

生物相容性測試：

美國藥典檢測<87>“體外生物反應性檢測”

細胞毒性測試：L929 MEM 洗脫，根據 ISO 10993-5 (37°C/24h)

由 VESTAKEEP M4P 製成的顆粒符合以下要求：美國藥典測試：<88>“體內生物反應性測試”VI 類：

急性全身毒性試驗：四種不同的提取介質（70°C/24h）

刺激性測試 - 皮內註射測試：四種不同的提取介質 (70°C/24h)

植入試驗：體內植入試驗：肌肉注射，7 天

Vestakeep®M2G，M4G，M4P醫療等級的特點和優點

醫療設備的生物相容性取決於身體（皮膚，血液，脂肪組織等），與它接觸並在這種接觸的持續時間的一部分。因此醫療裝置的生物評價依賴於用於其預定。 DIN EN ISO 10993收集在一起多項國際標準的生物兼容性測試和調節相關的有問題的應用程序測試的選擇。生物相容性測試必須始終成品醫療裝置上執行，因為原料的處理和組合可以改變它們的生物相容性。上的原料的某些測試是有意義，但是，因為它們提供了對材料的適用性的成品的重要信息。除了DIN EN ISO 10993，通則<88>美國藥典（USP）介紹了塑料醫療器械檢驗;根據不同的應用，塑料被分配給類I至VI，那些VI級具有以滿足最嚴格的要求。這裡再一次，該原則適用於確保成品而非原材料的生物相容性。

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