Vestakeep® M2G, M4G, M4P 의료 등급 개요 |
의료 기술용 VESTAKEEP® 등급
의료용 VESTAKEEP® M2G, VESTAKEEP® M4G 및 VESTAKEEP® M4P 등급을 제공합니다. 이 제품은 높은 생체 적합성을 위해 제조되었으며 DIN EN 10993-5에 따라 세포 독성을 테스트하기 위해 시험관 내에서 배치 테스트를 수행하여 필요한 안전 마진을 보장합니다.
VESTAKEEP M2G 및 VESTAKEEP M4G는 의료 애플리케이션에 대한 다음 요구 사항을 충족합니다.
미국 약전 테스트: <88> "생체 내 생물학적 반응성 테스트" 클래스 VI: 급성 전신 독성 테스트: 4가지 다른 추출 매체(70°C/24h); 자극 테스트 - 피내 주사 테스트: 4가지 다른 추출 매체(70°C/24h); 이식 시험: 생체 내 이식 시험: 근육 내, 7일
미국 약전 테스트 <87> ôBiological Reactivity Testing in Vitro" 세포독성 시험: ISO 10993-5(37°C/24h)에 따른 L929 MEM 용리
VESTAKEEP M4P는 의료 애플리케이션에 대한 다음 요구 사항을 충족합니다. 생체 적합성 테스트:
미국 약전 테스트 <87> ôBiological Reactivity Testing in Vitro" 세포독성 시험: ISO 10993-5(37°C/24h)에 따른 L929 MEM 용리
VESTAKEEP M4P로 만든 과립은 다음 요구 사항을 충족합니다. 미국 약전 테스트: <88> "생체 내 생물학적 반응성 테스트" 클래스 VI: 급성 전신 독성 시험: 4가지 추출 배지(70°C/24h) 자극성 테스트 - 피내주사 테스트: 4가지 추출 매체(70°C/24h) 이식 시험: 생체 내 이식 시험: 근육 내, 7일
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Vestakeep® M2G, M4G, M4P 의료 급료의 특징 및 이점 |
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의료 장치의 생체 적합성은 접촉 및 접촉의 지속 기간에있는 본체 (피부, 혈액, 지방 조직 등)의 부분에 의존한다. 의료 장치의 생물학적 평가 따라서 의도 한 용도에 의존한다. DIN EN ISO 10993은 생체 적합성 테스트에 대한 국제 표준의 번호를 함께 수집하여 해당 어플리케이션에 관련 시험의 선택을 조절한다. 원료의 처리 및 조합이 생체 적합성을 바꿀 수 있기 때문에 생체 적합성 시험은 항상 최종 의료 장치에서 수행되어야한다. 그들이 최종 제품의 재료의 적합성에 관한 중요한 정보를 제공하기 때문에, 원료에 대한 특정 테스트 그러나, 의미가있다. DIN EN ISO 10993, 일반 장 <88> 미국 약전 (USP) 의료 기기 플라스틱에서 테스트를 설명의뿐만 아니라; 애플리케이션에 따라, 플라스틱은 I 내지 VI의 클래스, 가장 엄격한 요구 사항을 충족하지 VI 클래스들에 할당된다. 여기서도 원리 완제품보다는 원료의 생체 적합성을 보장 적용한다.
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![Vestakeep® M2g, M4g, M4p 의료용 등급]( "Vestakeep® M2g, M4g, M4p 의료용 등급")
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