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ISO 13485:2003医療

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ISO 13485:2003医療の概要

RochlingのISO 9001:2008認定に加えて、現在ISO 13485:2003認定も取得しています。
RöchlingEngineering Plasticsは 、医療用市場にエンジニアリングプラスチックストックシェイプの幅広い製品を提供する、 ISO 13485:2003の認定受けた米国で唯一のメーカーです。
  • プロフェッショナルプラスチックは、医療グレードのプラスチック形状のRochlingのマスター販売パートナーです。
    ISO 13485:2003は、以下を含む医療機器の設計と製造のための包括的な管理システムの要件を表しています。
  • 製品の安全性を確保するための管理
  • リスク管理活動
  • 検査とトレーサビリティ
  • プロセスの文書化と検証
  • 是正措置および予防措置の有効性の検証
  • ISO 13485:2016証明書
  • ISO 13485:2003 医療
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