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Vestakeep®M2G、M4G、M4P医療グレード

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Vestakeep®M2G、M4G、M4P医療用グレードの概要

医療技術向け VESTAKEEP® グレード
当社は、医療用途向けに VESTAKEEP® M2G、VESTAKEEP® M4G、および VESTAKEEP® M4P のグレードを提供しています。これらの製品は高い生体適合性を実現するように処方されており、必要な安全域を保証する DIN EN 10993-5 に従って細胞毒性をテストするために in vitro でバッチ テストが実施されます。

VESTAKEEP M2G および VESTAKEEP M4G は、医療用途の次の要件を満たしています。
米国薬局方試験: <88>「生体内生物学的反応性試験」クラス VI:
  • 急性全身毒性試験: 4 つの異なる抽出媒体 (70°C/24 時間)。
  • 刺激性試験 — 皮内注射試験: 4 つの異なる抽出媒体 (70°C/24 時間)。
  • 移植試験: インビボ移植試験: 筋肉内、7 日間
    米国薬局方試験 <87> 「生体外反応性試験」
  • 細胞毒性試験: L929 MEM 溶出、ISO 10993-5 に準拠 (37°C/24 時間)

    VESTAKEEP M4P は、医療用途の次の要件を満たしています。
  • 生体適合性試験:

    米国薬局方試験 <87> 「生体外反応性試験」
  • 細胞毒性試験: L929 MEM 溶出、ISO 10993-5 に準拠 (37°C/24 時間)

    VESTAKEEP M4P から作られた顆粒は、次の要件を満たしています
  • 急性全身毒性試験: 4 種類の抽出媒体 (70°C/24 時間)
  • 刺激性試験 - 皮内注射試験: 4 つの異なる抽出媒体 (70°C/24h)
  • 移植試験: インビボ移植試験: 筋肉内、7 日間
  • Vestakeep®M2G、M4G、M4P医療用グレードの特長と利点

    医療装置の生体適合性は、それが接触して、そのような接触時間であると体(皮膚、血液、脂肪組織等)の一部に依存する。医療デバイスの生物学的評価は、従って、それが意図する用途に依存する。 DIN EN ISO 10993は、生体適合性試験のための国際基準の数を一緒に収集し、問題のアプリケーションに関連するテストの選択を調節する。原料の処理との組み合わせは、その生体適合性を変える可能性があるため、生体適合性試験は常に、完成した医療機器で実行する必要があります。彼らは完成品の材料の適合性に関する重要な情報を提供するため、原料上の特定のテストは、しかし、意味がある。 DIN EN ISO 10993に加えて、米国薬局方(USP)の一般的な章<88>は、医療機器のためのプラスチックのテストを記載している。用途に応じて、プラスチックはクラスVIにI、最も厳しい要件を満足する必要がクラスVIのものに割り当てられる。ここでも、原則として、完成品ではなく、原材料の生体適合性を確実にするのに適用されます。
    Vestakeep® M2g、M4g、M4p 医療グレード
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